INFORMACIÓN TÉCNICA

Nombre del medicamento: CICLOCHEM® Crema; CICLOCHEM® Polvo; CICLOCHEM® Solución; CICLOCHEM® Crema vaginal; CICLOCHEM® Uñas; CICLOCHEM® Champú

Composición cualitativa y cuantitativa: Por g. de crema: Ciclopirox olamina (D.C.I.) 10 mg, Excipiente c.s. Por g. de solución de uñas: Ciclopirox (D.C.I.) 80 mg, Excipiente c.s. Por 100 g de champú: Ciclopirox olamina (D.C.I.) 1,5 g

Datos clínicos. Indicaciones terapéuticas: CICLOCHEM® Crema, Polvo y Solución: Tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel y mucosas, tales como: Dermatofitosis: tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris (eczema marginado de hebra), tinea corporis (herpes circinado); Candidiasis; Pitiriasis versicolor y Eritrasma. CICLOCHEM® Crema vaginal: Vaginitis y vulvovaginitis micóticas. CICLOCHEM® Uñas: Onicomicosis. CICLOCHEM® Champú: Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.

Posología y forma de administración. CICLOCHEM® Crema, Polvo y Solución: CICLOCHEM® se aplicará sobre las superficies afectadas y su alrededor dos veces al día, mañana y noche. La duración requerida de tratamiento es variable, dependiendo del agente etiológico y de la localización de la lesión. En general los síntomas desaparecerán tras la primera semana de tratamiento, pero es conveniente continuar la terapéutica una o dos semanas más a fin de evitar las recidivas. CICLOCHEM® Crema vaginal: Se hará una aplicación al día (5 g. de crema), preferentemente por la noche antes de acostarse, mediante el aplicador. En general se logra la curación al cabo de seis días seguidos de tratamiento. En caso de necesidad puede continuarse la aplicación hasta un máximo de catorce días. CICLOCHEM® Uñas: Antes de la primera aplicación se cortará con unas tijeras, en lo posible, la uña afectada. A continuación se limará la superficie del resto de la uña. CICLOCHEM® Uñas se aplicará durante el primer mes cada dos días. En el segundo mes la aplicación puede reducirse, como mínimo, a dos veces por semana; a partir del tercer mes, la aplicación puede efectuarse una vez a la semana. El preparado se aplicará en forma de una capa fina sobre la uña afectada, lo que asegura que la uña queda saturada de principio activo. A lo largo del tratamiento, una vez por semana debe retirarse la capa de laca con un quitaesmaltes comercial. Durante este proceso se debe eliminar, en la medida de lo posible, la parte de la uña afectada usando una lima. Si entre aplicaciones la capa de laca resultara dañada, es suficiente tratar de nuevo sólo las zonas afectadas. La duración del tratamiento depende del grado de afección, no siendo aconsejable sobrepasar los seis meses. No reutilizar el material de higiene de las uñas infectadas, especialmente la lima, sobre las uñas sanas. CICLOCHEM® Champú: Debe utilizarse dos o tres veces a la semana. Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de CICLOCHEM® 1,5% champú suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos. A continuación aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero cabelludo durante 3-5 minutos. El período recomendado de tratamiento es de 4 semanas. Puede usarse un champú suave entre las aplicaciones de CICLOCHEM® 1,5% champú.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a Ciclopirox/Ciclopiroxolamina o a cualquiera de los restantes componentes de las presentaciones de CICLOCHEM®. Debido a la falta de experiencia clínica, el tratamiento con CICLOCHEM® Uñas está contraindicado en niños.

Advertencias y precauciones especiales de empleo. Se deberá evitar el contacto con los ojos. CICLOCHEM® Uñas: Se deberá evitar el contacto con ojos y con mucosas. CICLOCHEM® Champú está destinado exclusivamente al uso externo. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Ciclopirox en niños. En raras ocasiones, principalmente en pacientes con el cabello dañado por productos químicos, cabello gris o blanco, se ha observado una decoloración del cabello. Al igual que con todos los champúes, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua. CICLOCHEM® 1,5% champú puede provocar, en raras ocasiones irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento. Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la Fragancia AF 17050 deben evitar usar CICLOCHEM® 1,5% champú.

Embarazo y Lactancia. Dado el elevado poder de penetración de Ciclopirox/Ciclopiroxolamina se recomienda evitar la administración intensiva y prolongada durante el primer trimestre de embarazo y la lactancia. No está indicada la administración de CICLOCHEM® Uñas durante el embarazo y la lactancia, debido a la falta de experiencia clínica en estos casos. CICLOCHEM® Champú: no se dispone de datos adecuados sobre el empleo de ciclopirox olamina durante el embarazo. Los datos obtenidos con ciclopirox olamina en animales no señalan efectos nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel, y bajo el nivel de absorción sistémica de CICLOCHEM® 1,5% champú, este champú se puede emplear durante el embarazo. CICLOCHEM® 1,5% champú se puede emplear durante la lactancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han descrito. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. CICLOCHEM® no altera la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Reacciones adversas. El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, produciéndose efectos indeseables; en tales casos es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al facultativo. CICLOCHEM® Crema, Polvo y Solución: Pueden aparecer en pacientes hipersensibles síntomas de irritación local, sensación de quemazón y picor, normalmente moderados y transitorios, que no suelen determinar la suspensión del tratamiento y que son más frecuentes durante los primeros días de su aplicación. En casos muy aislados se han reportado enrojecimiento y descamación de la piel periungueal que está en contacto con CICLOCHEM® Uñas. CICLOCHEM® Champú: puede provocar, en raras ocasiones irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el tratamiento. En los ensayos clínicos, todos los efectos adversos fueron leves y localizados, y no se observaron diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que recibió el principio activo. Sobredosis. En caso de ingestión accidental deberán aplicarse las medidas habituales correspondientes.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Propiedades farmacodinámicas. Ver Ficha Técnica.

DATOS FARMACÉUTICOS. Lista de excipientes.CICLOCHEM® Crema; CICLOCHEM® Polvo; CICLOCHEM® Solución; CICLOCHEM® Crema vaginal. CICLOCHEM® Uñas: Metoxieteno polímero con ácido 2-butendioico, éster de monobutilo, (Gantrez ES-435), Acetato de etilo, 2-propanol. CICLOCHEM® Champú: Laurileter sulfato sódico al 70%, cocamidopropil betaína, fosfato disódico dodecahidrato, ácido cítrico monohidrato (ajustador del pH), dietano lamida de coco, hexilen glicol, alcohol oleico, polisorbato 80, policuaternio-10, hidroxido sódico (ajustador del pH), agua purificada, fragancia AF17050.

Incompatibilidades Durante los ensayos clínicos no se observaron incompatibilidades farmacológicas.

Período de validez. 3 años. El medicamento no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación. CICLOCHEM® Champú: no hay precauciones especiales de conservación. CICLOCHEM® Uñas debe mantenerse a temperatura ambiente y protegido de la luz. Una vez abierto el frasco, CICLOCHEM® Uñas se conserva como máximo durante 6 meses en las condiciones mencionadas.

Naturaleza y contenido del recipiente: CICLOCHEM® Uñas: frasco de vidrio incoloro y transparente con 3 g de solución, provisto de un pincel para su aplicación. CICLOCHEM® Champú: botella de HDPE con tapón de rosca de polipropileno. Envase de 100 ml.

Instrucciones de uso/manipulación. Después de cada aplicación de CICLOCHEM® Uñas, el frasco debe mantenerse bien cerrado para evitar que se evapore la solución. A fin de evitar que el tapón se pegue al frasco, se evitará que la laca moje el roscado del mismo. CICLOCHEM® Champú, ninguna instrucción especial.

Nombre o razón social y domicilio del titular de la autorización de comercialización: LABORATORIOS NOVAG, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcelona.

No todas las presentaciones están presentes en todos los países